L’EEDS – un cadre pour les règles du jeu et l’innovation

L’horloge tourne pour la mise en œuvre de l’Espace Européen des Données de Santé. Un entretien sur le statu quo, le rôle de l’IA dans la pratique et la recherche – et pourquoi les médecins devront faire preuve de clairvoyance au cours des années à venir.

L’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) est entré en vigueur en mars 2025. Sommes-nous sur la bonne voie ?

Elena Fomin : Beaucoup de choses se sont entretemps passées. Au cours de l’année précédente et au début de celle-ci, les autorités des États membres, les fédérations compétentes et l’industrie ont communiqué dans le cadre d’un processus contrôlé leur retour exhaustif sur les projets des actes d’exécution qui concrétisent les exigences de l’EEDS. Les premières lignes directrices ont parallèlement été élaborées et contiennent des spécifications et des suggestions concrètes sur la mise en œuvre de l’EEDS. Il est donc véritablement rendu opérationnel. Mais cela révèle aussi le défi auquel nous sommes confrontés : la politique fixe des délais tandis que les détails techniques et opérationnels ne sont pas encore définitivement clarifiés.

La promesse phare de l’EEDS consiste à permettre aux patientes et patients d’accéder à leurs données de santé électroniques et de les contrôler dans toute l’Union européenne. Peut-on envisager qu’un patient allemand en vacances au Portugal puisse partager sans problème ses résultats avec un médecin local ?

Mme Fomin : ce scénario est réalisable, mais il doit faire suite à un processus de standardisation et de mise en œuvre systématiques qui s’étend sur plusieurs années. Il est en effet nécessaire de distinguer les différents niveaux de « faisabilité ». L’EEDS permet pour la première fois de créer un cadre juridique européen uniforme, c’est donc le niveau légal. Il fixe les catégories primaires et définit dans ses actes d’exécution des ensembles de données minimaux devant être échangés – c’est le niveau du contenu. Il oblige par ailleurs à l’utilisation de normes d’interopérabilité – le fameux niveau technique. L’EEDS jette donc les bases. Mais tout est encore à faire. Les normes techniques doivent être mises en pratique dans les systèmes d’information des cabinets et hôpitaux. Cela nécessite des mécanismes et des processus appliqués à la régulation des accès ainsi que des possibilités d’opposition à l’utilisation des données. Les différents niveaux d’avancement des États membres dans le cadre de la numérisation de leur système de santé doivent être harmonisés. Et les médecins doivent saisir les données et les informations correspondantes de manière structurée.

L’EEDS va-t-il s’accompagner d’un surcroît de bureaucratie au sein des cliniques et cabinets ?

Mme Fomin : Dans un premier temps, il ne contribue effectivement pas à réduire le fardeau bureaucratique. Les médecins devront accepter certains changements apportés à leur quotidien professionnel, notamment sous la forme de nouveaux masques de saisie et flux de travail. Les données sont saisies de manière bien plus structurée afin d’assurer l’interopérabilité sémantique. La question de savoir qui peut consulter et modifier les données se posera de plus en plus étant donné que l’accès à ces dernières va gagner en visibilité et en contrôlabilité. Les débuts vont éventuellement nécessiter une coordination accrue avec les autres prestataires, un renforcement des échanges étant maintenant possible. Le corps médical est ici prié de faire preuve de clairvoyance. Car si nous nous y prenons correctement, l’EEDS sera à long terme gage de soulagement. La saisie structurée des données permet leur usage multiple, par ex. pour des transferts, des courriers médicaux ou des plans de médication. L’IA renforcera nettement cet effet dans un avenir proche par l’automatisation générale de la documentation de routine ainsi que l’élaboration de récapitulatifs de résultats antérieurs ou le remplissage de formulaires qui seront sauvegardés de manière structurée. C’est ce à quoi nous travaillons chez CGM.

Autre promesse phare, l’utilisation de données thérapeutiques pour la recherche et l’élaboration de politiques. Constate-t-on une augmentation du nombre de projets sur la base de données européennes ?

Philipp Thiele : En s’appuyant sur la nouvelle réglementation, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a indirectement atteint son objectif visant à établir les données probantes du monde réel à titre de pilier complémentaire de la recherche clinique classique. Il est tout particulièrement intéressant de constater que l’attention se porte bien au-delà de la recherche classique sur les services de santé, comme l’épidémiologie ou la pharmacovigilance, et se tourne désormais vers la recherche assistée par IA. Les approches reposant sur l’IA déploient tout particulièrement leur potentiel lorsqu’elles tiennent compte du contexte des patientes et des patients ainsi que des soignants, et se font donc à bas seuil et avec une large portée. Dans ces domaines, nous constatons une hausse notable du nombre de projets européens de recherche.

CGM s’engage dans le cadre du projet MARE en faveur d’un centre européen pour l’innovation – un exemple à suivre ?

M. Thiele : MARE est une infrastructure de recherche décentralisée pour des prestataires et l’industrie de recherche au niveau européen – avec des données du monde réel issues de sources intersectorielles et des applications dans la recherche en soins de santé, la gestion des soins de santé et l’intelligence artificielle. Plusieurs équipes interdisciplinaires y travaillent à Paris, Berlin et Venise. C’est en Italie que naît un vaste campus de recherche pour partenaires, universités, start-ups et représentants des prestataires. J’aimerais voir de véritables approches multinationales se multiplier, notamment dans le cadre de projets de recherche au sein de l’Europe.

Le déploiement intégral de l’EEDS n’est cependant prévu que pour 2031. Les évolutions technologiques, dont l’IA, ne risquent-elles pas d’échapper à la réglementation ?

Mme Fomin : 2031 verra effectivement l’arrivée de systèmes assistés par IA de nouvelle génération, tandis que certaines parties de l’EEDS seront encore en train d’être mises en œuvre. Mais c’est justement cette évolution qui justifie l’existence d’un espace européen des données. Une IA puissante et à valeur ajoutée dans le secteur de la santé nécessite d’importantes quantités de données de haute qualité et surtout utilisables tout en respectant les contraintes juridiques. Le défi consiste à concilier les possibilités technologiques et les conditions-cadres réglementaires. Nous avons besoin d’un cadre qui obéisse à des règles claires et responsables ET permette l’innovation.

En quoi consiste l’EEDS ?

L’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) établit une infrastructure européenne qui impose un cadre juridique à l’utilisation commune de données de santé. Il est entré en vigueur en mars 2025, et depuis lors, l’heure tourne. D’ici mars 2027, l’Allemagne doit avoir remanié l’ensemble des réglementations afférentes de manière à ce qu’elles soient conformes aux dispositions de l’EEDS. En 2029, les ordonnances électroniques et les dossiers médicaux devront être compatibles avec l’EEDS et il en va de même des données d’images et de laboratoire d’ici mars 2031.