Der EHDS – ein Rahmen für Spielregeln und Innovation

Die Uhr für die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums tickt. Ein Gespräch über den Status Quo, die Rolle von KI für Praxis und Forschung — und warum Ärztinnen und Ärzte in den nächsten Jahren Weitblick beweisen müssen.

Im März 2025 ist der European Health Data Space (EHDS) in Kraft getreten. Sind wir auf Kurs?

Elena Fomin: Es ist sehr viel passiert. Im Verlauf des letzten und zu Beginn dieses Jahres haben Behörden der Mitgliedstaaten, relevante Verbände und Industrie in einem gesteuerten Prozess umfangreiche Rückmeldung zu den Entwürfen der Durchführungsakte gegeben, welche die Anforderungen des EHDS konkretisieren. Parallel dazu wurden bereits die ersten Leitlinien erarbeitet, die konkrete Spezifikationen und Vorschläge enthalten, wie der EHDS umgesetzt werden soll. Das zeigt: Der EHDS wird aktuell wirklich operationalisiert. Es zeigt aber auch die aktuelle Herausforderung. Während Fristen politisch gesetzt sind, werden manche technische und operative Details noch final geklärt.

Ein Kernversprechen des EHDS ist es, dass Patientinnen und Patienten EU-weit auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese kontrollieren können. Wie realistisch ist es, dass ein Patient aus Deutschland im Urlaub in Portugal seine Befunde problemlos mit einem dortigen Arzt teilt?

Fomin: Dieses Szenario ist erreichbar. Aber es wird Ergebnis eines mehrjährigen Prozesses von konsequenter Standardisierung und Umsetzung sein. Denn wir müssen verschiedene Ebenen der „Machbarkeit“ unterscheiden. Der EHDS schafft erstmals einen einheitlichen europäischen Rechtsrahmen – das ist die rechtliche Ebene. Er legt primäre Kategorien fest und definiert in seinen Durchführungsakten Mindestdatensätze, die ausgetauscht werden sollen – die inhaltliche Ebene. Und er verpflichtet zur Nutzung von Interoperabilitätsstandards – die technische Ebene. Der EHDS legt somit die Grundlage. Das muss aber alles erst noch umgesetzt werden. Technische Standards müssen in Praxis- und Krankenhausinformationssysteme Einzug finden. Es braucht Mechanismen und Prozesse für geregelten Zugriff und Widerspruchsmöglichkeiten für die Datennutzung. Die unterschiedlichen Niveaus der Mitgliedstaaten bei der Digitalisierung ihrer Gesundheitssysteme müssen angeglichen werden. Und Ärztinnen und Ärzte müssen die entsprechenden Daten und Informationen strukturiert erfassen.

Sorgt der EHDS etwa für noch mehr Bürokratie in Kliniken und Praxen?

Fomin: Er trägt zunächst tatsächlich nicht zum Bürokratieabbau bei. Ärztinnen und Ärzte werden Veränderungen in ihrem Praxisalltag akzeptieren müssen, etwa in Form von neuen Eingabemasken und Workflows. Daten werden viel strukturierter erfasst werden, um die semantische Interoperabilität sicher zu stellen. Es wird häufiger die Frage aufkommen, wer welche Daten sehen und ändern darf, da der Datenzugriff stärker sichtbar und steuerbar wird. Möglicherweise kommt es initial sogar zu mehr Abstimmungsbedarf mit anderen Leistungserbringern, da ja nun mehr Austausch möglich sein wird. Hier ist die Weitsicht der Ärztinnen und Ärzte gefragt. Denn wenn wir es richtig machen, bedeutet der EHDS langfristig Entlastung. Wenn Daten erst strukturiert erfasst sind, können sie mehrfach genutzt werden, zum Beispiel für Überweisungen, Arztbriefe oder Medikationspläne. KI wird diesen Effekt zeitnah deutlich verstärken, indem sie Routinedokumentation, Vorbefund-Zusammenfassungen oder das Befüllen von Formularen weitgehend automatisiert und strukturiert ablegt. Daran arbeiten wir bei der CGM.

Ein weiteres Kernversprechen ist die Verwendung von Behandlungsdaten für Forschung und Politikgestaltung. Sieht man schon mehr Projekte auf Basis von EU-Daten?

Philipp Thiele: Auf Basis der neuen Regulierung hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) indirekt ihr Ziel erreicht, Real World Evidence als komplementäre Säule zur klassischen klinischen Forschung zu etablieren. Besonders spannend ist, dass der Fokus inzwischen deutlich über die klassische Versorgungsforschung – etwa Epidemiologie oder Pharmakovigilanz – hinaus in Richtung KI-Forschung wandert. Gerade KI-gestützte Ansätze entfalten ihr Potenzial dann besonders stark, wenn sie den Kontext der Patientinnen und Patienten sowie der Behandelnden berücksichtigen – niedrigschwellig und breit angelegt. In diesen Feldern beobachten wir eine klare Zunahme europäischer Forschungsprojekte.

CGM engagiert sich im Rahmen des MARE-Projekts für ein europäisches Innovationszentrum – ein Vorbild?

Thiele: MARE ist eine dezentrale Forschungsinfrastruktur für Leistungserbringer und die forschende Industrie auf europäischer Ebene – mit Real-World-Daten aus intersektoralen Quellen und Anwendungen in der Versorgungsforschung, Versorgungssteuerung und Künstlichen Intelligenz. Daran arbeiten interdisziplinäre Teams in Paris, Berlin und Venedig. In Venedig entsteht zudem ein großer Forschungscampus für Partner, Universitäten, Start-ups und Vertreter der Leistungserbringer. Insgesamt würde ich mir gerade in Forschungsvorhaben innerhalb Europas noch deutlich mehr echte Multi-Country-Ansätze wünschen.

Die volle Umsetzung des EHDS ist aber erst für 2031 geplant. Besteht nicht die Gefahr, dass technologische Entwicklungen, wie die der KI, der Regulatorik davonläuft?

Fomin: In der Tat werden wir 2031 KI-Systeme der übernächsten Generation sehen, während Teile des EHDS noch in Umsetzung sein werden. Gleichzeitig ist es genau diese Entwicklung, die einen europäischen Datenraum notwendig macht. Denn leistungsfähige, wertschöpfende KI im Gesundheitswesen braucht große Mengen qualitativ hochwertiger und vor allem rechtssicher nutzbarer Daten. Die Herausforderung besteht darin, technologische Möglichkeiten und regulatorische Rahmenbedingungen in Einklang zu bringen. Wir brauchen einen Rahmen, der klaren, verantwortungsvollen Spielregeln folgt UND Innovation möglich macht.

Was ist der EHDS?

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) [JP3.1]schafft eine EU-weite Infrastruktur und rechtliche Rahmenbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten. Im März 2025 ist der EHDS in Kraft getreten. Seitdem tickt die Uhr. Im März 2027 muss Deutschland alle relevanten Regularien so überarbeitet haben, dass sie EHDS-konform sind. 2029 müssen E-Rezepte und Patientenakten EHDS-kompatibel sein, bis März 2031 auch Bilder und Labordaten.