Sous le capot de l’EHDS

L’espace européen des données de santé est entré en vigueur. Le compte à rebours est maintenant lancé pour sa mise en œuvre. Notre expert, le Dr Marc Kämmerer, développe les directives relatives à l’échange de données d’image.

Le monde politique a immédiatement débordé d’enthousiasme. « Cela a pour moi été la plus importante décision en faveur de la protection de la santé dans l’Union européenne depuis de nombreuses années, si ce n’est la seule », s’est par exemple exclamé Peter Liese, député européen conservateur (CDU), dans la revue Ärzteblatt. On parle ici de l’espace européen des données de santé (EHDS, European Health Data Space). Cette initiative doit permettre l’utilisation primaire transfrontalière de données ainsi que leur réutilisation à des fins de« recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et d’activités réglementaires ».

L’EHDS est entré en vigueur le 26 mars 2025, et depuis lors, l’heure tourne. C’est en effet en mars 2027 que prend fin le délai d’adoption de plusieurs actes d’exécution importants par la Commission et deux ans plus tard, en mars 2029, les principaux éléments du règlement EHDS seront entrés en vigueur.

« La cadence est très sportive »

La Commission européenne est soutenue par le projet Xt-EHR Joint Action autour de ce règlement. Cette initiative réunit plus de 50 organisations partenaires issues de 26 pays européens. « La cadence est très sportive », estime le Dr Marc Kämmerer, Directeur de notre service de gestion de l’innovation. Il intervient également en qualité de co-directeur du groupe de travail commun « EU Imaging Report » de HL7 Europe et IHE Europe qui travaille sur le bloc 7.2 du projet Xt-EHR. 

Des représentantes et représentants de différents fabricants, des groupes d’utilisateurs et des organisations de standardisation élaborent ensemble les spécifications techniques et les directives de mise en œuvre relatives à l’échange de données d’image médicales et des rapports associés. L’un des objectifs du Dr Marc Kämmerer consiste à définir l’échange au plus près des normes nationales en matière d’échange d’images et d’interprétations qu’il a contribué à développer en qualité de Directeur du projet allemand MIO-X.  « Une telle harmonisation accrue permettrait de manière générale de rationaliser les processus d’application tout en évitant aux fabricants les doublons d’exécution. »

DICOM – la norme de l’échange d’images

Le rôle technologique clé dans l’échange européen de données à l’échelle de l’UE est assuré par les Points de Contact Nationaux (NCP) qui font office de passerelles entre les pays par le biais desquelles s’opère la traduction de rapports médicaux d’une langue à l’autre. La norme FIHR va s’avérer obligatoire pour l’échange de documents. Marc Kämmerer explique : « Les données d’image sont spéciales. C’est ici la norme DICOM qui dictera la représentation d’études dans le diagnostic par imagerie ainsi que leur transport. » 

Différents comités des organisations responsables travaillent ensemble à la synergie de HL7-FHIR, DICOM et des profils IHE existants. L’objectif commun consiste à obtenir à la fin une solution applicable, interopérable et techniquement viable pour l’échange d’interprétations d’images et de rapports médicaux correspondants à l’échelle de l’UE.

L’organisation de la conservation des données relève de la responsabilité des États membres de l’UE. Le NCP doit uniquement être en mesure de pouvoir mettre les données correspondantes à disposition suite à une demande légitime, indépendamment de leur conservation. Pour différentes raisons, l’EHDS envisage avant tout une conservation décentralisée en ce qui concerne les données d’image. Cela va par exemple dans le sens de la durabilité, de la faisabilité pratique et de la fiabilité d’exploitation. Une solution centralisée au sein des différents États membres n’est cependant pas exclue pour autant.

Quelles sont les perspectives pour les groupes cibles de l’EHDS ?

Les choses sérieuses démarrent pour les procédés d’imagerie à partir de 2031. Les systèmes qui prennent en charge cette spécialité devront alors disposer des interfaces décrites pour l’EHDS afin de pouvoir mettre des images et des interprétations d’images à disposition. Cela implique par exemple pour les systèmes PACS de devoir mettre les données sauvegardées à la disposition de personnes agréées dans le cadre des cas d’utilisation prévus par l’EHDS.

Qu’est-ce que cela implique pour les groupes cibles de l’EHDS ? Les patientes et patients pourront accéder à des solutions par le biais desquelles ils s’authentifieront à l’étranger et permettront au médecin d’accéder à leurs données, éventuellement à la manière de l’appli allemande de consultation de prescriptions électroniques « E-Rezept » ou bien selon un autre modèle – ce qui constitue un défi à l’interopérabilité désirée. Les professionnels de santé doivent de leur côté disposer d’une infrastructure logicielle pour le contact avec le NCP de leur pays pour laquelle les fabricants devront à leur tour mettre en œuvre les interfaces nécessaires. Le projet en ce sens qui est censé intégrer les cas d’utilisation a été soumis fin septembre au consortium Xt-EHR en vue d’un traitement ultérieur et d’une transmission à la Commission européenne.

Découvrez-en plus ici sur le projet Xt-EHR Joint Action : www.xt-ehr.eu