Im Maschinenraum des EHDS
Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ist in Kraft getreten. Jetzt tickt die Uhr für seine Umsetzung. Unser Experte Dr. Marc Kämmerer entwickelt die Leitlinien für den Austausch von Bilddaten mit.
Die Politik war gleich in Jubelstimmung. „Für mich war dies die wichtigste Entscheidung zum Schutz der Gesundheit in der Europäischen Union seit vielen Jahren, wenn nicht überhaupt“ – so ließ sich zum Beispiel der CDU-Europarlamentarier Peter Liese im Ärzteblatt zitieren. Die Rede ist vom Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS, European Health Data Space). Er soll sowohl die grenzüberschreitende Primärnutzung von Daten als auch ihre Weiterverwendung „für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten“ ermöglichen.
Am 26. März 2025 trat der EHDS in Kraft. Seitdem tickt die Uhr. Im März 2027 endet nämlich die Frist für den Erlass mehrerer wichtiger Durchführungsrechtsakte durch die Kommission, und noch einmal zwei Jahre später, im März 2029, sollen die wichtigsten Elemente der EHDS-Verordnung in Kraft treten.
„Der Zeittakt ist sehr eng“
Für diese Verordnung wird die EU-Kommission von der Xt-EHR Joint Action unterstützt. In ihr arbeiten mehr als 50 Partnerorganisationen aus 26 europäischen Ländern zusammen. „Der Zeittakt ist sehr eng“, weiß Dr. Marc Kämmerer, Leiter unseres Innovationsmanagements. Er ist Co-Leiter der gemeinsamen Arbeitsgruppe „EU Imaging Report “ von HL7 Europe und IHE Europe, welche dem Xt-EHR Arbeitspaket 7.2. zuarbeitet.
Darin erarbeiten Vertreterinnen und Vertreter unterschiedlicher Hersteller, Anwendergruppen und Standardisierungsorganisationen gemeinsam die technischen Spezifikationen und Implementierungsleitlinien für den Austausch medizinischer Bilddaten und den dazugehörigen Befunddokumenten. Ein Ziel von Dr. Marc Kämmerer besteht dabei darin, den Austausch möglichst nah an den nationalen Standards für den Bild- und Befundaustausch, die er als Leiter des deutschen MIO-X Projekts mitentwickelt, zu definieren. „Eine solche weitgehende Harmonisierung würde die Anwendungsprozesse insgesamt schlank halten und verhindern, dass Hersteller Doppelimplementierungen vornehmen müssen.“
DICOM wird Standard für Bildaustausch
Die technologische Schlüsselrolle für den EU-weiten Datenaustausch spielen die National Contact Points (NCP), die als Gateways zwischen den Ländern fungieren und durch die auch die – buchstäblich zu verstehende – Übersetzung von Befunden von einer Sprache in die andere erfolgt. Für den Datenaustausch von Dokumenten wird dabei der FIHR-Standard verpflichtend sein. Marc Kämmerer erklärt: „Bilddaten sind speziell. Hier ist es der DICOM Standard, der die Repräsentation von Studien in der bildgebenden Diagnostik und deren Transport bestimmen wird.“
Für das nahtlose Ineinandergreifen von HL7-FHIR, DICOM und bestehender IHE-Profile arbeiten unterschiedliche Gremien der zugrundeliegenden Organisationen zusammen. Das gemeinsame Ziel ist eine am Ende anwendbare, interoperable und technisch umsetzbare Lösung für den EU-weiten Austausch von Bildstudien und den dazugehörigen Befundberichten.
Die Organisation der Datenhaltung liegt in der Hoheit der EU-Mitgliedsstaaten. Der NCP muss nur in der Lage sein, bei berechtigten Anfragen die entsprechenden Daten bereitstellen zu können, unabhängig von der Datenhaltung. Aus verschiedenen Gründen ist für die Bilddaten im EHDS vor allem die dezentrale Datenhaltung angedacht. Dafür sprechen beispielsweise die Nachhaltigkeit, die praktische Durchsetzbarkeit und der zuverlässige Betrieb. Ausgeschlossen ist eine zentrale Lösung in den einzelnen Mitgliedsstaaten damit nicht.
Was folgt daraus für die Zielgruppen des EHDS?
Ab 2031 wird es für die bildgebenden Verfahren Ernst. Dann müssen die diesen Bereich unterstützenden Systeme, über die für den EHDS beschriebenen Schnittstellen verfügen, um Bilder und Bildbefunde zur Verfügung stellen zu können. Beispielsweise ergibt sich damit für die PACS-Systeme, dass sie gespeicherte Daten autorisierten Personen im Rahmen der EHDS Use Cases zugänglich machen müssen.
Was heißt dies nun für die Zielgruppen des EHDS? Für Patientinnen und Patienten wird es Lösungen geben, mit denen sie sich im Ausland authentifizieren und den Arzt oder die Ärztin dazu autorisieren können, auf ihre Daten zuzugreifen – womöglich ähnlich der deutschen E-Rezept-App, möglicherweise aber auch anders: eine Herausforderung für die angestrebte Interoperabilität. Health Professionals müssen ihrerseits über eine Software-Infrastruktur für den Kontakt zu dem NCP ihres Landes verfügen, für die wiederum die Hersteller die erforderlichen Schnittstellen zu implementieren haben. Der Entwurf dafür, welche Use Cases abgebildet werden sollen, wurde Ende September dem Xt-EHR-Konsortium zur Weiterleitung an die EU-Kommission zur weiteren Bearbeitung vorgelegt.
Mehr über die Xt-EHR Joint Action erfahren Sie hier.