Neue Medizinprodukteverordnung im Mai

Am 26. Mai 2021 tritt die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Dr. Axel Schreiber erklärt, was sich für VISUS dadurch ändert.

In der aktuellen Folge „VIEWtalks“ dem E-Health-Gespräch von VISUS, erklärt der Leiter des Qualitätsmanagements, Dr. Axel Schreiber, inwiefern JiveX von der neuen Verordnung betroffen ist und was Anwender jetzt wissen müssen.

Zunächst einmal Entwarnung: Eine große Umstellung müssen die Nutzer des JiveX Enterprise PACS und des JiveX Webviewers aufgrund der neuen Medizinprodukteverordnung nicht fürchten. Die Verordnung, die auch Medical Device Regulation (MDR) genannt wird, beinhaltet zwar etliche Neuerungen, die grundsätzliche Klassifizierung der Produkte wird aber aller Voraussicht nach bestehen bleiben. Das bedeutet, dass JiveX Enterprise PACS und der Viewer auch weiterhin ein Produkt der Klasse IIa bleiben werden.

Aller Anfang ist auch Unsicherheit

Aber, so ehrlich zeigte sich Axel Schreiber im Gespräch, aktuell gibt es im Markt noch einige Unsicherheiten, wie die Änderungen gemeint, interpretiert und umgesetzt werden sollen. „Die neuen Regeln in der MDR lassen viel Spielraum für Interpretation. Das war bei der Medizinprodukterichtlinie, die vor über 20 Jahren eingeführt wurde, auch schon so. Hier gab es aber im Laufe der Zeit Begleitdokumente, die die Inhalte konkretisiert haben. Und die wird es für die MDR auch geben.“

Was ist ein Medizinprodukt und was macht es aus?

In der aktuellen VIEWtalks Folge erklärt Axel Schreiber aber nicht nur die neue Verordnung, sondern erzählt auch noch einmal grundsätzlich etwas darüber, was ein Medizinprodukt ausmacht und wie VISUS bei der Entwicklung neuer Produkte die Sicherheit für die Patienten berücksichtigt und bewertet. Reinhören lohnt sich also.